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3期临床达主要终点,和黄医药「呋喹替尼」拟在海外递交上市申请!
2022-08-17 10:07:00

8月8日,和黄医药宣布,呋喹替尼用于探索性治疗晚期难治性转移性结直肠癌的关键性全球3期FRESCO-2研究已达到总生存期(OS)这一主要终点,以及达到所有次要终点。这是一项在美国、欧洲、日本及澳大利亚开展的全球多中心临床试验,和黄医药表示将与美国、欧洲及日本的监管机构讨论该研究数据,以尽快提交呋喹替尼的上市许可申请。

呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1、2及3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。据和黄医药公开资料介绍,呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高,以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好,并且临床前研究中展示出较低药物间相互作用的可能性,或使其非常适合与其他癌症疗法联合使用。

2018年9月,呋喹替尼获中国国家药监局(NMPA)批准,适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者,包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的患者。在中国,和黄医药与礼来公司(Eli Lilly and Company)在中国范围内合作,负责开发和执行呋喹替尼在中国市场的所有医学信息沟通、推广以及本地和区域市场活动。和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有商业化权利。

本次达到主要研究终点的FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳大利亚开展的全球多中心临床试验,旨在探索呋喹替尼加最佳支持治疗对比安慰剂加最佳支持治疗,用于治疗标准化疗及相关生物制剂治疗后疾病进展或对曲氟尿苷替匹嘧啶(TAS-102)化疗药物和/或瑞戈非尼不耐受的转移性结直肠癌患者。除OS外,关键次要终点无进展生存期(PFS)亦观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼的安全性与先前临床试验中观察到的一致。

据和黄医药新闻稿表示,FRESCO-2研究完整的研究数据将提交于学术会议上发表。和黄医药一直与全球监管机构就FRESCO-2研究的试验设计及实施保持沟通,并将与美国、欧洲及日本的监管机构讨论这些数据,以尽快提交上市许可申请。此前,美国FDA已于2020年6月授予呋喹替尼快速通道资格,开发用于治疗转移性结直肠癌患者。

和黄医药(国际)执行副总裁、董事总经理兼首席医学官Marek Kania博士表示,FRESCO-2研究为晚期转移性结直肠癌患者提供了一种潜在的新疗法。晚期结直肠癌尚存在巨大尚未被满足的医疗需求,患者的治疗选择有限。FRESCO研究的结果支持了呋喹替尼在中国的获批及商业化,而FRESCO-2全球研究又在此基础上作出了进一步佐证及补充。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示:“我们很高兴成功完成我们的首项全球多中心临床试验FRESCO-2研究,以支持呋喹替尼的全球注册。自2018年上市以来,呋喹替尼已为中国的转移性结直肠癌患者带来获益。呋喹替尼单药疗法以及与其他药物联合疗法在多个瘤种中的研究亦正在世界各地进行中。”

除了结直肠癌,呋喹替尼还正在开展一项中国3期胃癌临床研究(FRUTIGA研究),旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法治疗对一线标准化疗无应答的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的疗效和安全性。此外,和黄医药已订立合作协议,以评估呋喹替尼与抗PD-1单抗联合疗法的安全性、耐受性和疗效,包括替雷利珠单抗和信迪利单抗。

来源:https://mp.weixin.qq.com/s/cACE3ZrgmrVjSG-N8qjnlw