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第一三共慢性疼痛新药「苯磺酸美洛加巴林片」在华申报上市
2023-01-17 11:24:54

1月14日,CDE网站显示,第一三共自主研发的苯磺酸美洛加巴林在国内申报上市,推测适应症为糖尿病周围神经痛。

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苯磺酸美洛加巴林(Mirogabalin)是一种GABA类似物,可作用于电压敏感性钙离子通道复合体(广泛存在于身体各处介导疼痛传递和处理的神经系统中)的α2-δ1亚基,从而起到治疗慢性神经性疼痛的作用。2019年1月,该产品首次在日本获批上市,用于治疗周围神经病理性疼痛(PNP)。后来,第一三共在2022年3月将其适应症扩大至中枢神经性疼痛(CNP)。

PNP是一种由各种原因引起的外周神经损伤或功能异常所致的病理性疼痛。临床上常见的PNP包括糖尿病性周围神经痛(DPNP)、带状疱疹后遗神经痛(PHN)、三叉神经痛(TN)等。

此次上市申请主要是基于一项在中国人群中进行的III期临床试验的结果。该试验共纳入393例患者,旨在评估苯磺酸美洛加巴林治疗DPNP患者的疗效和安全性。研究的主要终点为第14周时患者的平均每日疼痛评分(ADPS)相对基线的变化。但第一三共尚未披露具体结果。

来源:https://mp.weixin.qq.com/s/fRQvPs_t6AUb3uUpbruiJQ